一、GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的差異有哪些？

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展研究，按新舊標(biāo)準(zhǔn)條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對(duì)照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對(duì)照表》。

二、如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否能直接符合GB9706.1-2020對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求？

    YY/T0316規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)(源)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個(gè)管理與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的框架，而不針對(duì)某一特定的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況做出規(guī)定，也不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。

    GB9706.1-2020不僅規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需要符合YY/T0316的相關(guān)要求，而且要求通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)確定：標(biāo)準(zhǔn)要求是否考慮了ME設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險(xiǎn)(源);某些特定試驗(yàn)以何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或系統(tǒng);當(dāng)針對(duì)特定的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況沒有具體的可接受準(zhǔn)則時(shí)，要建立風(fēng)險(xiǎn)可接受水平并評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn);評(píng)價(jià)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制策略的可接受性。

    因此，如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并不意味著其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔直接符合GB9706.1-2020對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，需要進(jìn)一步依據(jù)GB9706.1-2020的要求進(jìn)行檢查。

三、制造商如何確定設(shè)備的基本性能？

    首先，制造商需要確認(rèn)該設(shè)備是否有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，如果有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，則制造商需要查看專用安全標(biāo)準(zhǔn)中是否規(guī)定了基本性能，若專用安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類設(shè)備規(guī)定了基本性能，則制造商認(rèn)定的基本性能至少應(yīng)包括專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能。除專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能外，制造商通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可認(rèn)定更多的基本性能。

    如果該設(shè)備沒有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩珮?biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定基本性能，則制造商通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程認(rèn)定哪些性能是基本性能或者認(rèn)定該設(shè)備沒有基本性能。(基本性能：與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。)

四、什么情況下不需要提供關(guān)鍵元器件資料？

    如果設(shè)備中任何一個(gè)元器件的故障都不會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)情況，則認(rèn)為設(shè)備中不存在關(guān)鍵元器件，自然也就不需要提供關(guān)鍵元器件資料。

五、什么情況下不需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）相關(guān)文檔？

    如果可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)預(yù)期不接入IT-網(wǎng)絡(luò)，且可編程電子子系統(tǒng)(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或風(fēng)險(xiǎn)管理表明任何PESS的失效不會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，那么GB9706.1-2020中14章的要求不適用，這種情況下，檢測(cè)時(shí)制造商不需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)相關(guān)文檔。

六、如果已經(jīng)提供了開關(guān)電源的認(rèn)證證書和規(guī)格書，是否還需要提供開關(guān)電源的檢測(cè)報(bào)告？

    開關(guān)電源的認(rèn)證證書和規(guī)格書有時(shí)無(wú)法提供檢測(cè)過(guò)程中所需要的信息，而開關(guān)電源的檢測(cè)報(bào)告則可以補(bǔ)充認(rèn)證證書和規(guī)格書中未能體現(xiàn)的信息，如果制造商能提供開關(guān)電源的檢測(cè)報(bào)告，則可以有效減少檢測(cè)過(guò)程中設(shè)備制造商與開關(guān)電源供應(yīng)商之間的溝通時(shí)間，加快檢測(cè)工作的進(jìn)程。

七、如果鋰蓄電池符合了GB31241的要求，是否還要求其符合GB/T 28164的要求？

    鋰蓄電池應(yīng)符合GB/T 28164的要求，這是GB9706.1-2020規(guī)定的最低要求，因此，無(wú)論鋰蓄電池是否符合GB31241或其他鋰電池標(biāo)準(zhǔn)(例如：UL標(biāo)準(zhǔn))的要求，GB9706.1-2020規(guī)定的要求均應(yīng)滿足。

    另外，現(xiàn)在設(shè)備中經(jīng)常會(huì)使用鋰電池組，鋰電池組通常由若干單體電芯和保護(hù)電路板組成，對(duì)于這種情況，整個(gè)鋰電池組要符合GB/T28164的要求，僅單體電芯符合GB/T28164是不夠的，這點(diǎn)要注意。